一、执业药师法规备考精华：药品安全风险管理
【导读】执业药师法规考试科目考察的重难点较多，药品安全风险是历年常考的重要知识点，预计2021年也会作为考试重点进行考察，或将作为执业药师法规必考知识点出现，为了帮助大家更好的进行考点记忆，特别给大家进行了整理执业药师法规备考精华：药品安全风险管理，希望对宴渣各位考生有所帮助。
1、药品界定
特指人用药品，不包括兽药和农药;
药品的法定范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等;
药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材;
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品：体内使用的诊断药品、(按药品管理的用于血源筛说奶逋庹锒鲜约梁筒捎梅派湫院怂乇昙)的体外诊断试剂。
2、药品特性
(1)有效性
(2)安全性
(3)稳定性
(4)均一性
3、药品安全风险
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品哪祥明设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应;
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。
以上就是小编今天给大家整理发送的关于“执业药师法规备考精华：药品安全风险管理李告”的相关内容，希望对大家有所帮助。想了解更多执业药师国家相关政策解读，关注小编持续更新。
二、执业药师考前准备什么 各科备考重点有哪些
执业药师考前准备包括执业药师各科复习重点、执业药师历年试题、做好考试用品等准备，身份证、准考证等必备证件。
执业药师考前准备哪些材料 （1）相关证件：身份证、准考证等必备证件，这可是我们进考场的身份凭证。
（2）应试人员应试时，应携带黑色墨水笔、橡皮、2B铅笔（填涂卡用），考场上备有草稿纸，供应试人员索取，考后回收。
不得携带手机等通讯工具入场，携带者必须关机，放在考场指定位置。考试期间如发现使用通讯工具或未关机的，一律按违纪处理。
（3）注意考试时间和科目：执业药师考试科目：《药一》《药二》《药综》《法规》四科考试，所以考生们在拿到准考证时，要认真查看准考证，按照准考证上的时间和地点参加考试。
（4）提前预定酒店：有些考生的考区可能离自己住的地方比较远，或者两天都要参加考试，这样的情况我们需要提前到达考场。
执业药则没师各科目复习重点有什么 药学（中药学）专业知识一科目，最好还是能利用整块的时间来复孙仔纳习，掌握基础知识点的基础上，加强对重难点的理解。
一定要自己去梳理知识框架，如果实在理解不了那么只能强行记忆，尤其是药物化学，因为这在考试中一定会出现。
还有一定要掌握基础知识，因为重难点的东西我们无法保证戚岁一定得分，那么就一定要尽量争取基础知识的分数。
药二与药综科目，可以将知识点先做汇总，再在零碎的时间进行记忆，然后做题进行巩固，但是因为药二与药综主要内容偏向于临床，很多内容易混淆、难区分。
所以一定要记忆准确，法规科目，内容繁杂，考试的时候题干也非常长，考生需要在理解的基础上进行记忆。
三、执业药师法规是不是最简单的
执业药师“法规”部分的难易程度取决于个人的学习和复习程度，是一个相对的概念，不能一概而论。只要数缓考生认真学习和复习了，就不觉得难；反之就会觉得难。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
执业药师职业资格考试合格者，获得《执业药师职业资格证书》，且须通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册成为稿睁执业药师。
免考规定：
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者可以免试：
（1）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。
（2）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业键毕岁工作满15年。
以上内容参考：百度百科-执业药师
还是要根据个人情况来看执业药师法规是否属于简单的范畴。
执业药师考试科目
1、药学专业知识一（药一）猛滑拍：难度比较大，自学会较为吃力，尤其在化学的部分。 建议运用口诀记忆+联想记忆法；
2、药学专业知识二（药二）：为理论性知识点；
3、药学综合知识与技能（药综）：针对药二的理论知识点进行的实际应用，药二和药综可以结合起来复习；
4、药事管理与法规：枝羡内容让模枯燥，建议以听课的形式进行复习，要注重每年发布的新规，基本为必考点。
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四、执业药师《法规》每日一练-2019天津医考（2019.8.22）
2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺
(一)
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
1. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A.法定代表人 B.企业名称
C.注册地址 D.生产地址
【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。
2 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到
A.2011年10月 B.2013年10月
C.2015年10月 D.2020年10月
【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。
3 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的搜团是
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
(二)
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
4. 应制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院
C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。
5. 对该注射液应实施几级召回
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。
6. 作出召回决宏毕定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A.12小时 B.24小时
C.48小时 D.72小时
【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级蔽漏芹药品监督管理部门报告。
7. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限
A.1日内 B.3日内
C.7日内 D.15日内
【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。
8. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A.每日 B.每3日
C.每7日 D.每15日
【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。
多项选择题
9. 药品生产企业的关键人员包括
A.企业负责人 B.法定代表人
C.生产管理负责人 D.质量受权人
【答案】ACD。本题主要考查GMP机构与人员的要求。药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。
10. 有关药品生产监督管理的说法，正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
【答案】ACD。本题主要考查药品生产监督管理的内容。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。
11. 可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片 B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗 D.板蓝根颗粒
【答案】AD。本题主要考查药品委托生产品种限制。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。记忆口诀特生中原。
12 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
【答案】AB。本题主要考查药品召回管理。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。
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