执业药师考试《药事管理与法规》提分必背知识
※考点1:执业药师注册要求
注册制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业(拿证-注册-执业)
注册机构国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构
各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构 (国管省注)
执业类别药学、中药学类、药学和中药学类
执业范围药品生产、药品经营、药品使用
不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构
※考点2:执业药师注册程序
(1)首次注册。
(2)再次注册：执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册(3,3);
(3)变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册
(4)注销注册：
a.死亡或宣告失踪的
b.受刑事处罚的
c.被吊销《执业药师资格证书》
d.受开除行政处分的
e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
f.无正当理由不在岗执业超过半年以上
g.注册许可有效期届满未延续的
※考点3:药品的内涵和外延
药品特指人用药品，不包括兽药和农药
药品的使用目的、方法有严格规定
药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等
药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛说奶逋庹锒鲜约梁筒捎梅派湫院怂乇昙堑奶逋庹锒鲜约痢
※考点4:药品安全风险
分类：自然风险和人为风险。
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素
※考点5:建立国家基本医疗卫生制度
四大体系
公共卫生服务体系
医疗服务体系 公立医院为主导
医疗保障体系
药品供应保障体系 国家基本药物制度为基础
※考点6:国家基本药物遴选原则和范围
遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
记忆：两基方案 驾驶林中
范围：
《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
不纳入国家基本药物目录遴选范围
①含有国家濒危野生动植物药材的;
②主要用于滋补保健作用，易滥用的;
③非临床治疗首选的;
④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
记忆：****严反，濒非自首
※考点7:国家基本药物目录的'调整
基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
②我国疾病谱变化;
③药品不良反应监测评价;
④国家基本药物应用情况监测和评估;
⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;
记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。
※考点8: 应当从国家基本药物目录中调出
①药品标准被取消的;
②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
③发生严重不良反应的;
④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。
※考点9:基本药物的报销
a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
b.规定基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。
※考点10:基本药物的补偿
实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售
2017执业药师药事管理与法规要点：药品GMPGMP认证管理
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药品GMP认证的意义
GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企业(车间)的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。因此，在我国实施药品GMP认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。
实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状;实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证;通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构;实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康，等等。
药品GMP认证的组织机构
国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、考核、聘任;负责国际药品贸易中GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
药品GMP认证的主要程序
1.认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品GMP认证申请书”及《药品GMP认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案 对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。
3.现场检查 局认证中心负责组织GMP认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。
4.检查报告的审核 局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
5.认证批准 经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并予以公告。
“药品GMP证书”的有效期为5年。新开办的药品生产企业(车间)的“药品GMP证书”有效期为1年。
药品GMP认证的监督检查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得“药品GMP证书”企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得“药品GMP证书”的企业(车间)进行抽查。
对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其“药品GMP证书”。
药品GMP认证的政策与规定
国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。
自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，才可以按有关规定办理其生产批准文号;申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”。
药品GMP认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，不予换证。
对按GMP规划要求提前通过药品GMP认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
取得“药品GMP证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口销售的证明;并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。
各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品GMP证书”的药品和在取得“药品GMP证书”的企业(车间)生产的药品。
我国实施药品GMP认证的概况
我国药品GMP认证始于1995年10月1日。1996年5月4日实施第1家药品GMP认证现场检查;同年8月28日颁发第1张药品GMP认证证书。截至1998年12月31日，共受理216家药品生产企业提出的GMP认证申请，颁发药品GMP认证证书110张，其中药品品种GMP认证证书13张，有97家药品生产企业(车间)获得药品GMP认证证书。到1999年，通过GMP认证的企业已达166家，血液制品生产企业的GMP认证工作已基本完成。