国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限【三分钟速览一周医药看点】
中国医药报 06:00 发表于北京
10月12日―10月18日
医药行业的这些动态值得关注
封面新闻
国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限 国家药监局发布《关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告》。对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自2022年10月14日起延长80个工作日。对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。对国家药监局药审中心自2022年10月14日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。
行业 ・ 政策动态
1.国家药监局发布公告，决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。
2.国家药典委发布关于2020年版《中国药典》第一增补本中药修订品种医学内容的公示，涉及强力枇杷胶囊、强力枇杷膏 （蜜炼）、强力枇杷露等药品。公示期自发布之日起一个月。
3.国家药监局药审中心（CDE）网站公示26个仿制药一致性评价任务，涉及乳酸钠林格注射液等药品（截至10月18日）。
产品研发 ・ 上市信息
1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括94个受理号，涉及前沿生物药业（南京）股份有限公司等企业（截至10月18日）。
2.CDE承办受理45个新药上市申请，包括泽沃基奥仑赛注射液等药品（截至10月18日）。
医药企业观察
1.艾德生物及其全资子公司厦门艾德与百济神州签署了合作协议。艾德生物自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目在中国的注册递交，助力肿瘤精准诊疗的发展。
2.富祥药业与凌凯医药签订《合作协议书》， 协议双方基于自身优势，拟在新型特种材料单体（涉及：PI单体、KrF单体等）的商业化生产方面展开深入合作，推动创新技术产业化落地，本协议项下产品目前已经有部分通过终端用户的样品测试。
3.多瑞医药发布公告称，成立全资子公司武汉吉瑞健康产业投资有限公司；注销控股子公司仁康医药技术有限公司。
4.晋百慧生物宣布近日完成了B+轮1500万美元战略融资，该融资由中银粤财基金领投。融资资金将主要用于晋百慧生物业务多线发展和在研管线产品研发等。
5.浩博医药宣布完成总计约1600万美元的Pre-A轮融资，由机构投资人InnoPinnacle Fund参与本轮融资，公司天使轮投资人追加投资。本次Pre-A轮融资将用于公司乙肝治疗小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。
药械集中采购
1.国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。答复函表示，将加快创新药医保准入。目前医保目录调整周期已缩短至一年，同时目录准入的范围聚焦于近年来上市的新药，新上市的创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保目录，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。国家医保局表示，将在现有集采成功经验的基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
2.河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展国家组织第七批药品集中采购河北地区中选药品挂网工作的通知》。通知要求第七批国采河北地区中选药品、备选药品必须申报，申报药品规格、包装需在《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》范围内。其他地区中选药品、同品种非中选药品有意向在河北省挂网销售的也可申报并按河北省政策挂网。未在河北省药品集中采购平台挂网交易的，需申报资质、全国最低价格；已在河北省药品集中采购平台挂网交易的，需重新申报挂网价格。
3.十三省(区、市、兵团)联盟采购领导小组办公室发布《关于开展头孢拉定补充采购工作的公告》。此次联盟采购涉及河南、山西、内蒙古、湖北、广西、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十一省（区、市、兵团）范围内所有公立医疗机构（含驻豫军队医疗机构）。联盟范围内医保定点社会办医疗机构和定点零售药店按照有关规定参加。公告显示，符合要求的产品均可参加集中带量采购，企业申报价格不得高于最高限价。属于申报范围但未报价的产品不予挂网。
来源/中国食品药品网
文 /刘思慧整理
新媒体编辑：李易真
统筹策划：罗万杰
中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。
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