新版GSP要求质量负责人需要三个条件1.本科学历。2.执业药师资格。3.三年质量管理经验。

513好学 2023-08-19 15:23 编辑:admin 110阅读

一、新版GSP要求质量负责人需要三个条件1.本科学历。2.执业药师资格。3.三年质量管理经验。

跟你公司说一下,把你的岗位与质量管理挂上钩,比如兼任部门质量管理员之类的。

然后出个证明就行了。

二、gsp认证需要的职业药师

(二)人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;

3、企业质量管理机构负责人,应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下:

1)药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人:

● 大中型企业--应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上的技术职称;

● 小型企业--应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;

● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。

● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。

2)药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1)中规定的相应条件。

3)药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师(含药师、中药师)以上的技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

4)药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中(含)以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

5)药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%,零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%,并保持稳定。

6)药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育,上述人员的继续教育应建立档案。

7)药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求

1) 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

三、执业药师gsp认证考试在哪里报名

执业药师考试,和GSP认证是两码事,一个对人,一个对企业。